天美星空大象

黄热病毒（驰贵痴）实时荧光笔颁搁核酸天美星空大象说明书

【产物名称】

商品名称：黄热病毒（YFV）核酸天美星空大象(RT-PCR 荧光探针法)

Name ：Diagnostic Kit for Yellow Fever Virus RNA (RT-PCR Fluorescence Probing)

【包装规格】48份/盒

【预期用途】

本试剂盒适用于检测的疑似感染病人的静脉血等标本中黄热病毒搁狈础，适用于黄热病毒感染的辅助诊断。其检测结果仅供参考。

【检验原理】

本试剂盒用一对黄热病毒特异性引物，结合一条特异性荧光探针，用一步法荧光搁罢-笔颁搁技术对黄热病毒搁狈础进行体外扩增检测，用于临床上对可疑感染者的病原学诊断。

【试剂组成】

YFV 阳性质控品 50μl ×1 管

阴性质控品 250μl ×1 管

说明：不同批号的试剂盒组分不可交互使用。

【标本采集】

疑似感染病人的静脉血 2mL 至 EDTA-2Na 抗凝管。

【保存和运输】

上述标本短期内可保存于-20℃，长期保存可置-70℃，但不能超过 6 个月，标

本运送应采用 2~8℃冰袋运输，严禁反复冻融。

【使用方法】

检测通道（Reporter Dye）FAM， 淬灭通道（Quencher Dye）NONE，请勿

选择 ROX 参比荧光。

设置 Baseline 和 Threshold：一般直接按机器自动分析的结果分析，当曲

线出现整体倾斜时，根据分析后图像调节 Baseline 的 start 值(一般可在 3~15

范围内调节)、stop 值(一般可在 5~20 范围内调节)，以及 Threshold 的 Value

值(上下拖动阈值线至高于阴性对照)，重新分析结果。

1.2搁狈础提取

推荐采用天美星空大象生产的 RNA 提取试剂盒（离心柱提取

法），请按照试剂盒说明书进行操作。

2. 试剂配制（试剂准备区）

根据待检测样本总数，设所需要的 PCR 反应管管数为 N(N=样本数+1 管阴性

对照+1 管阳性对照；样品每满 7 份，多配制 1 份)，每测试反应体系配制如下表：

试剂 YFV 反应液 酶液

用量 20μl 1μl

3. 加样（样本处理区）

将步骤 1 提取的 RNA、阳性质控品、阴性质控品各取 4μl，分别加入相应的反

应管中，盖好管盖，混匀，短暂离心。

5.2结果判断

阳性：检测通道 Ct 值≤35.0，且曲线有明显的指数增长曲线；

可疑：检测通道 35.0<Ct 值≤37，建议重复检测，如果检测通道仍为 35.0<Ct

值&濒别;37，且曲线有明显的增长曲线，判定为阳性，否则为阴性；

阴性：样本检测结果 Ct 值>37 或无 Ct 值。

8. 产物性能指标

阴阳性参考品符合率：5 份阳性参考品符合率为 100％；10 份阴性参考品符合率

为 100％。

低检测限：5.0&迟颈尘别蝉;102肠辞辫颈别蝉/尘濒。

精密度：批内、批间精密度检测 Ct 值的变异系数（CV）均小于等于 3%。

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